Entenda as mudanças e implemente-as com sucesso
Se você acompanha nossa newsletters, sabe que essa não é a primeira vez que falamos da RDC 786 de 2023.
A resolução entrou em vigor em 1º de agosto de 2023, revogando a RDC 302/2005.
A RDC 786 de 2023 estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
De fato, o que é RDC?
A RDC 786 é uma importante atualização das normas sanitárias para laboratórios clínicos no Brasil. A resolução visa garantir a qualidade, segurança e confiabilidade dos exames de análises clínicas, bem como a proteção da saúde da população.
Se você ainda precisar de informações sobre a RDC 786, continue lendo esse artigo até o final.
Essas são as principais mudanças na RDC 786:
1. Estrutura Física e Equipamentos
Uma das mudanças mais impedidas pela RDC 786 diz respeito à estrutura física dos laboratórios e aos equipamentos utilizados. Agora, os laboratórios clínicos devem cumprir os requisitos mais rigorosos de infraestrutura e equipamentos para garantir a integridade e a precisão dos testes realizados. Isso inclui, por exemplo, a necessidade de sistemas de backup de energia, refrigeração adequada para amostras sensíveis ao calor e a manutenção periódica de equipamentos.
2. Qualificação Pessoal
Outro aspecto fundamental da RDC 786 é a qualificação de pessoal. Os laboratórios agora são obrigados a contar com profissionais altamente treinados e aprimorados em todas as etapas do processo de análise, desde a coleta de amostras até a interpretação dos resultados. Isso visa garantir a confiabilidade dos resultados e a segurança dos pacientes.
3. Gestão de Qualidade
A gestão de qualidade tornou-se um elemento central da RDC 786. Os laboratórios clínicos devem implementar sistemas de gestão de qualidade baseados em normas internacionais, como a ISO 15189. Isso envolve o estabelecimento de procedimentos padronizados, controle de qualidade interno e externo, auditorias regulares e melhoria contínua de processos.
4. Rastreabilidade e Informações ao Paciente
A resolução também enfatiza a importância da rastreabilidade de todas as etapas do processo de análise, desde a coleta de amostras até o envio de laudos. Além disso, os laboratórios devem fornecer informações claras e compreensíveis aos pacientes sobre os exames realizados, os resultados obtidos e suas implicações clínicas. Isso visa promover a transparência e a segurança do paciente.
5. Controle de Documentação e Registros
A RDC 786 estabelece requisitos rigorosos para o controle de documentos e registros em laboratórios clínicos. Isso abrange desde a documentação de procedimentos de coleta de amostras até a guarda segura de registros de pacientes. A manutenção adequada desses registros é essencial para garantir a rastreabilidade e a qualidade dos serviços.
Benefícios para os Pacientes e a Saúde Pública
A implementação eficaz da RDC 786 traz consideráveis benefícios para os pacientes e para a saúde pública em geral. A garantia de resultados precisos e confiáveis ajuda no diagnóstico precoce de doenças, melhorando as chances de o tratamento ser bem-sucedido.
Além disso, a segurança do paciente é aprimorada, reduzindo erros de diagnóstico e tratamento.
Como implementar as mudanças da RDC 786?
A implementação das mudanças da RDC 786 é um processo que exige planejamento e execução. Os laboratórios clínicos devem realizar uma avaliação de seu atual status de conformidade para identificar as áreas que precisam ser ajustadas para atender aos novos requisitos.
Você vai precisar de uma consultoria experiente para auxiliá-la em todo processo. E estamos aqui para te ajudar.
Aqui estão algumas dicas para implementar as mudanças da RDC 786 com sucesso:
Crie um plano de ação: O plano de ação deve incluir uma lista de tarefas a serem realizadas, prazos e responsáveis.
Obtenha treinamento: O pessoal do laboratório deve ser treinado sobre os novos requisitos.
Investigue novas tecnologias: As novas tecnologias podem ajudar os laboratórios clínicos a atender aos novos requisitos de forma mais eficiente.
Trabalhe com um consultor: Um consultor pode ajudar o laboratório clínico a implementar as mudanças de forma rápida e eficiente.
Perguntas e Respostas sobre a RDC 786/2023: Mudanças no Funcionamento de Laboratórios Clínicos
Abaixo, você encontrará perguntas frequentes e respostas previstas para melhor compreender as mudanças que essa RDC trouxe:
1. A RDC nº 786/2023 prevê algum período para adequação dos serviços às novas regras determinantes?
Sim, a RDC 786/2023 estabelece um prazo de 180 dias para a adequação dos serviços às novas regras, contados a partir dos dados de sua publicação, que ocorreram em 05/10/2023.
2. Como a RDC nº 786/2023 classifica os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC)?
A resolução classifica os serviços em três tipos:
- Serviço Tipo I: farmácias e consultórios isolados.
- Serviço Tipo II: postos de coleta.
- Serviço Tipo III: laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica.
3. A RDC nº 786/2023 é aplicável também ao serviço público?
Sim, a resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que realizam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
4. Os serviços que executam EAC precisam de licenciamento específico para essa atividade?
Sim, todos os serviços que executam EAC permissões de licenciamento específico. Os Serviços Tipo I (farmácias e consultórios isolados) deverão possuir alvará de licenciamento sanitário ou equivalente.
5. Há necessidade do serviço ser inscrito no CNES?
Sim, todos os serviços que executam EAC deverão ser inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
6. O que é o CNES e como obter a inscrição?
O Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) é o sistema oficial de cadastro de informações de todos os estabelecimentos de saúde no país. A inscrição deve ser realizada junto ao Gestor Municipal de Saúde, que pode ser a Secretaria Municipal de Saúde ou a Secretaria Estadual de Saúde. Recomenda-se verificar as informações junto à Secretaria de Saúde do município, que geralmente fornece orientações sobre a obtenção no CNES.
7. O que é Central de Distribuição?
A Central de Distribuição (CD) é um estabelecimento de apoio ao Serviço que executa EAC, autorizado pela vigilância sanitária, capacitado para armazenar, acondicionar e transportar material biológico. O CD deve possuir licença específica para seu funcionamento e não pode realizar as atividades relacionadas às fases analíticas e pós-analíticas.
8. Como é garantida a qualidade dos EAC executados?
A RDC 786/2023 exige que o serviço que executa o EAC e a Central de Distribuição implemente um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ). Esse programa deve gerenciar tecnologias, riscos, documentos, pessoais, processos operacionais e controle de qualidade, entre outros aspectos. O cumprimento desses requisitos é de responsabilidade do Responsável Legal e do Responsável Técnico do serviço.
9. Estabelecimentos que executam EAC que envolvam Doenças de Notificação Compulsória devem obrigatoriamente realizar notificações?
Sim, os resultados dos EAC que indiquem suspeita de Doenças de Notificação Compulsória deverão ser notificados de acordo com a legislação em vigor.
10. Quais tipos de exames de análises clínicas podem ser realizados em farmácias (Serviço Tipo I)?
As farmácias, opções como Serviço Tipo I, podem realizar apenas “testes rápidos”. Isso inclui exames que exigem leitura visual, utilizam material biológico primário e não incluem instrumentos para a leitura ou interpretação dos resultados. Todos os processos operacionais relacionados à EAC não deverão ocorrer no próprio serviço.
11. O que é proibido de ser realizado no Serviço do Tipo I?
No Serviço Tipo I, é proibido a coleta ou encaminhamento de material biológico, EAC que requer leitura remota, armazenamento de material biológico, atividades pré-analíticas (exceto coleta de material biológico), punção venosa ou arterial, EAC in-house e EAC que utiliza urina (ou fezes) como material biológico.
12. Quem pode realizar os exames nos Serviços Tipo I?
Nas farmácias licenciadas como Serviço Tipo I, somente o farmacêutico pode realizar os exames. Para consultórios isolados, profissionais legalmente habilitados (ex: médicos, farmacêuticos) podem realizar os EAC, com autorização do conselho profissional. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o serviço deverá contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
13. O que é material biológico primário?
O material biológico primário é o tecido ou fluido humano que não sofreu alterações em seu estado natural ou não foi submetido às atividades preparatórias para análise. Isso inclui excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana.
14. A RDC nº 786/2023 prevê a execução de EAC nos serviços de saúde por meio de equipamentos de autoteste?
Não, a RDC 786/2023 não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste e regulamentados pela Anvisa.
15. Quais são os critérios de infraestrutura para o Serviço Tipo I?
O Serviço Tipo I deve contar com uma área de recepção do paciente, depósito de material de limpeza, sanitário e sala de execução de EAC. Além disso, a sala de execução do EAC deverá possuir lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta, instrumento de refrigeração para produtos in vitro e área para depósito de materiais. É permitido o compartilhamento da sala de execução da EAC com outras atividades de assistência à saúde, desde que atendidos os requisitos de infraestrutura.
A RDC 786 é uma importante atualização das normas sanitárias para laboratórios clínicos no Brasil. A implementação das mudanças é um processo que exige planejamento e execução, mas que é essencial para garantir a qualidade, segurança e confiabilidade dos exames de análises clínicas.
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Dica Buônus. Entenda a RDC 786 em cinco passos:
1. Leia a resolução na íntegra: A RDC 786 está disponível no site da Anvisa.
2. Faça uma avaliação de seu atual status de conformidade: Identifique as áreas que precisam ser ajustadas para atender aos novos requisitos.
3. Crie um plano de ação: O plano de ação deve incluir uma lista de tarefas a serem realizadas, prazos e responsáveis.
4. Obtenha treinamento: O pessoal do laboratório deve ser treinado sobre os novos requisitos.
5. Implemente as mudanças: Siga o plano de ação e implemente as mudanças de forma gradual.